由中國藥包協(xié)會組織舉辦的“美國醫(yī)藥包裝市場及DMF申報研討會”在蘇州召開，中金瑪泰作為藥包協(xié)的理事單位，派員參加了本次會議。
中國醫(yī)藥包裝企業(yè)擁有追趕已經(jīng)處于相對穩(wěn)定狀態(tài)的速度和后發(fā)優(yōu)勢，人力成本和響應速度的優(yōu)勢。但同時對美國體系尚不熟悉，不適應；缺乏歷史積累帶來的美譽度；還有軟、硬件等方面的差距等劣勢。短期內(nèi)多數(shù)品種不具備15-20%以上的價格優(yōu)勢來直接打入美國市場，更多的機會來自于中國醫(yī)藥企業(yè)進入美國市場所帶來的商機。
中國藥包協(xié)專門請來對美國醫(yī)藥及包裝市場十分了解的孟慶忠老師為全國的醫(yī)藥包裝企業(yè)進行詳細而全面的講解。
美國醫(yī)藥包裝市場規(guī)模大，產(chǎn)業(yè)高度集中，但增長緩慢、變化少。中美醫(yī)藥包裝在宏觀管理的規(guī)章審批、責任區(qū)分、藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性方面有很大差異，政府對藥包材企業(yè)的監(jiān)控手段、規(guī)格、產(chǎn)品生產(chǎn)過程控制方面有所不同。
對中國的藥包材企業(yè)來說，開發(fā)美國市場最關鍵同時也是差距最大的地方就在GMP，特別是適用美國的CGMP來進行生產(chǎn)管理。中國企業(yè)向美國FDA注冊申報也與國內(nèi)不同，前期的溝通和首次現(xiàn)場審核尤為關鍵。
最后，中國藥包協(xié)秘書長蔡弘女士就同國內(nèi)醫(yī)藥包裝企業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局提交的注冊申報材料中經(jīng)常出現(xiàn)的問題做出補充、講解。提醒廣大企業(yè)要提高注冊效率。以免因此而影響生產(chǎn)。
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