為規(guī)范我國(guó)藥包材注冊(cè)審評(píng)技術(shù)申報(bào)材料，提升注冊(cè)管理水平，宣貫藥包材注冊(cè)相關(guān)指導(dǎo)原則，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，10月24日至27日，國(guó)家局高級(jí)研修學(xué)院在南京舉辦的2012年全國(guó)藥品包裝材料注冊(cè)審評(píng)技術(shù)培訓(xùn)班。中金瑪泰作為藥包材行業(yè)內(nèi)的重要生產(chǎn)企業(yè)參加了本次培訓(xùn)。
培訓(xùn)邀請(qǐng)了中國(guó)食品藥品檢定研究院包裝材料與藥用輔料檢定所所長(zhǎng)孫會(huì)敏等相關(guān)專家。專家們圍繞藥包材監(jiān)管現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)、藥品與包材相容性研究、藥包材DMF制度、藥包材檢驗(yàn)要求、注冊(cè)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)及現(xiàn)場(chǎng)核查等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)講解。來(lái)自全國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥包材生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員以及各?。▍^(qū)、市）食品藥品局監(jiān)管人員、各省檢測(cè)中心共150人參加了培訓(xùn)。培訓(xùn)以內(nèi)容講解和雙方互動(dòng)相結(jié)合的方式進(jìn)行，在每節(jié)內(nèi)容講解結(jié)束后，專家就代表提出的問(wèn)題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)答疑，交流互動(dòng)，氣氛活躍。提出了不少對(duì)藥包材申報(bào)受理、審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則等有積極參考價(jià)值的信息。
本次培訓(xùn)是全國(guó)首次大規(guī)模的藥品包裝材料注冊(cè)審評(píng)技術(shù)培訓(xùn)，不僅為藥品包裝材料注冊(cè)審評(píng)的雙方提供了面對(duì)面技術(shù)交流的機(jī)會(huì)，而且對(duì)規(guī)范藥包材行業(yè)的注冊(cè)審評(píng)技術(shù)及提高藥包材管理水平有著重要的意義。
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