為了幫助和指導國內藥包材生產企業更好的準備申請產品的注冊申報資料,以滿足技術評審的基本要求,江蘇省醫藥包裝協會組織省內相關包材企業集中學習中檢包材函[2014]63號,即中檢院發布的《藥包材生產技術評審資料申報要求》等六個申報要求。來自中國食品藥品檢定研究院的孫會敏院長對《藥包材生產申請資料審評技術指導原則(征求意見稿)》進行了解讀,并就目前征求的部分意見進行了回答與分析。指出今后藥包材生產注冊走向,下一步有可能取消注冊審批,單獨注冊要求與藥品關聯,技術審評要求將會更高。
針對藥包材注冊申請資料目錄中的十二項具體內容評審要求,中檢院的楊會英主任逐條進行詳解,尤其對包材的配方原材提出不能使用含苯油墨做出明確要求,對產品標準中溶劑殘留量做出新的檢出限規定等 。提出了包材企業在申報過程中自檢報告,相容性試驗中容易出現的問題和要求企業的改進方法。對包材企業的實際申報工作幫助很大。省包裝協會的黃克誠老師對生產現場核查和潔凈度要求做了詳細講解。江蘇省醫藥檢測站包材室朱必林主任對省內藥包材檢測常見問題進行了分析,并且公布了江蘇省藥包材監管抽樣計劃。
藥包材是藥品的一部分,藥包材本身的質量,安全性,使用性能以及藥包材與藥品之間的相容性對藥品質量有著很重要的影響。為保障用藥安全,監管部門和藥包材企業都應該重視藥包材質量控制。