2月4日，省藥監(jiān)局注冊(cè)處馬游處長(zhǎng)在市藥監(jiān)局注冊(cè)處領(lǐng)導(dǎo)陪同下，對(duì)我公司新申報(bào)的4個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考核，并進(jìn)行抽樣。
本次現(xiàn)場(chǎng)考核重點(diǎn)檢查了廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)車間現(xiàn)場(chǎng)、倉(cāng)儲(chǔ)原料及成品區(qū)、廠區(qū)化驗(yàn)室等；經(jīng)檢查廠區(qū)布局合理，無(wú)污染源，地面整潔、通暢。生產(chǎn)廠房工藝布局合理，倉(cāng)儲(chǔ)物料堆放整齊，有通風(fēng)照明設(shè)施。化驗(yàn)室基本符合要求。
查看完硬件設(shè)施后，專家們又查看了相關(guān)的技術(shù)文件、質(zhì)量文件、設(shè)備文件檔案、維修清潔記錄及生產(chǎn)質(zhì)量管理制度等軟件設(shè)施。各項(xiàng)文件檔案內(nèi)容齊全，保存完整。最后經(jīng)過(guò)評(píng)審得分系數(shù)為0.9（滿分600），中金瑪泰公司實(shí)得540分。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)情況良好。
下午，專家對(duì)我公司注冊(cè)的4個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封存，這4個(gè)新的申報(bào)產(chǎn)品均由公司研究開發(fā)部研制成功，有著良好的市場(chǎng)前景。馬處長(zhǎng)要求我公司在藥包材評(píng)審的轉(zhuǎn)型時(shí)期，做好注冊(cè)工作，嚴(yán)格規(guī)范自我管理。還為我公司帶來(lái)了國(guó)家局新批準(zhǔn)的兩張四層結(jié)構(gòu)產(chǎn)品的生產(chǎn)注冊(cè)證。截止目前，我公司擁有各類注冊(cè)證已達(dá)20品種。
蘇公網(wǎng)安備
32070402010033號(hào)??? 版權(quán)所有(C) 江蘇中金瑪泰醫(yī)藥包裝有限公司 技術(shù)支持：華舜網(wǎng)絡(luò)